近日，吉林省药品监督管理局官网发布《吉林省药品监督管理局关于印发“首违不罚”清单（第一批）的通知》，引发关注。“在不涉及患者直接安全问题的前提下，对一些企业管理等方面存在的问题给予‘首违不罚’，体现了行政法领域比例原则，是包容审慎行政监管的重要举措，也是执法制度更加完备的体现，是有利于行业企业发展的。”相关人士表示。

查阅《吉林省药品监督管理局关于印发“首违不罚”清单（第一批）的通知》发现，“首违不罚”的事项包含对药品包装、标签、说明书不符合规定的处罚；对委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的处罚；对企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更的处罚等。

根据《通知》，“首违不罚”时，当事人应满足“初次违法”“危害后果轻微”和“及时改正”三个要件。初次违法是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为，但当事人被处以五年以上行业禁止罚的除外。危害后果轻微是指，案件查办机构可以在全省范围内，结合对“两品一械”安全监管秩序的扰乱程度、货值金额（涉案金额）、违法所得、持续时间、影响范围等因素考虑。如经过当事人依法主动采取改正措施，使得危害后果消除或者转为轻微，也可以予以考虑。当事人及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正违法行为。

“医药产品的安全性必须百分百保障，百分之九十九都等于零，这个《通知》的发布不是政策放松了，相反意味着监督更加严格了。”某医疗器械公司负责人说，“因为不涉及医疗器械的安全性等核心问题，清单中的涉事事项此前仅属于企业自查的范畴，也就是说靠企业自觉；如今《通知》的发布，意味着药监部门已将其纳入监查范围，从一定程度上来讲可以督促企业履行自查义务，营造更加透明法治的营商环境。”

除吉林之外，2023年4月18日，浙江省药品监督管理局也曾出台助力浙江化妆品产业高质量发展18条举措，首次探索化妆品领域的“首违不罚”，明确了对“化妆品生产企业生产标签存在瑕疵但不影响质量安全的化妆品、化妆品经营企业经营标签不符合规定的化妆品、未依照规定贮存运输化妆品、未依照规定建立并执行进货查验记录制度”等四种属初次违法且危害后果轻微并及时改正的违法情形，对当事人进行教育，不予行政处罚。

2023年11月，上海市药品监督管理局等七部门也曾联合发布《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》，探索实施包容审慎监管，从轻违首违不罚、销售假药劣药轻微不罚和允许信用修复三个方面给出明确规定。

《中华人民共和国行政处罚法》在2021年修订时确认了“首违不罚”制度，建立“首违不罚清单制度”的合法性依据，为行政执法机关设定了“可以免于处罚”的裁量空间，允许行政执法机关根据具体案件中的违法情形予以裁量，是执法制度更加完备的体现，希望未来更多省份在医疗器械监管领域能够试点推广。

吉林省药品监督管理局反馈，“关于《通知》详情，已经准备了文件解读，将于近期在门户网站上公示，可及时关注”。